康蒂尼药业羟尼酮（F351）三期临床试验迎来重要里程碑

近日，康蒂尼药业宣布其开展的关键性产品F351（通用名：羟尼酮）三期临床试验已圆满完成最后一名患者随访。这一里程碑事件的达成，不仅预示着羟尼酮在慢性乙型肝炎（CHB）相关肝纤维化治疗领域迈出了坚实的一步，更为公司未来的增长注入了强劲动力。

羟尼酮是已获批抗肺纤维化（特发性肺纤维化）药物吡非尼酮的结构类似物。羟尼酮可通过抑制肝星状细胞增殖和TGF-β信号通路实现对肝纤维化的逆转。前期的临床研究显示羟尼酮能够有效逆转肝纤维化过程，并呈现出良好的安全性。基于前期优良的临床研究结果，2021年3月，NMPA已将羟尼酮纳入为“突破性治疗品种”。

本次三期临床试验旨在评估羟尼酮在治疗慢性乙型肝炎（CHB）相关肝纤维化方面的疗效。这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心三期临床试验在全国39家临床研究医院入组了248例患者。患者按1:1的比例随机分配，在接受恩替卡韦抗病毒基础治疗CHB的同时，分别接受羟尼酮或安慰剂治疗。该试验的主要终点是治疗52周后肝脏组织肝纤维化（Ishak分期）病理评分相对于基线下降大于等于1分的比例。

根据Frost Sullivan数据，2023年中国罹患肝纤维化人数已超过1.4亿人，其中慢性乙型肝炎（CHB）相关肝纤维化患者人数已超过6300万人。可预见，羟尼酮上市后将填补市场上针对CHB相关肝纤维化治疗化学药物的空白，为广大肝病患者带来福音。本次三期临床试验的结果也将推动公司后续开展MASH相关肝纤维化的临床试验。

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本文责编：段波